El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de nemtabrutinib en comparación con la elección del investigador de fludarabina más ciclofosfamida más rituximab (FCR) o bendamustina más rituximab (BR) en participantes con CLL/SLL no tratados previamente sin eliminación de 17p y/o mutación de proteína tumoral (TP) 53. La hipótesis principal es que el nemtabrutinib es superior a FCR/BR con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS).
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número nacional de referencia del estudio Número Nacional de Referencia del EstudioDefinition for Número Nacional de Referencia del Estudio (en Espanol) | NCT05624554 |
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ID. del protocolo | MK-1026-008 |
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Afecciones |
Leucemia linfocítica crónica (LLC)
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Rango de edad | 18+ |
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Sexo SexoDefinition for Sexo (en Espanol) | Todos |
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Fase del estudio | 3 |
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Fecha de inicio Fecha de finalización |
03-16-2023 03-17-2031 |
En algunos casos puede haber cambios en los centros que se muestran. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Cómo entender la información de un estudio clínico
La información sobre los estudios clínicos puede ser confusa. Esta breve guía explica cada parte para que tenga la información que necesita para tomar una decisión informada sobre su participación.
Entender un listado de un estudio clínico
Qué puede esperar al inscribirse en un estudio clínico
Para sentirse seguro al participar en un estudio clínico, es útil saber qué puede esperar. Esta guía simple explica los pasos generales y lo que posiblemente deba hacer.
Participación en un estudio clínicoAntes de que acepte participar, el equipo del estudio revisará todos los aspectos del estudio clínico con usted. Si reúne los requisitos y decide participar, se le entregará un documento denominado formato de consentimiento informadoForma de consentmiento infomadoDocumento que contiene información acerca del estudio/ensayo clínico (como los objetivos, posibles riesgos y beneficios y las responsabilidades y derechos del participante); Al firmar el documento, el participante acepta ser parte del estudio/ensayo clínico; Documento que explica los detalles de un estudio/ensayo clínico. que explica de manera escrita el propósito del estudio clínico, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y podrá decidir si participar es adecuado para usted.
El equipo del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto si lo exige la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifiquen a usted. El formato de consentimiento informado (completado por usted antes de la participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Su participación en el estudio clínico es totalmente voluntaria, y puede dejar de participar en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide hacerlo, hable primero con el equipo del estudio. El equipo del estudio puede preguntarle acerca de sus motivos para dejar el estudio.
No, no es necesario que su médico le dé permiso para que usted participe. Sin embargo, usted —o el equipo del estudio, con su permiso— puede comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su evolución.
Un estudio clínico, también llamado estudio de investigación, intenta responder preguntas sobre cómo actúan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si el medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad del participante es la prioridad. Existen normas establecidas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios clínicos sigan estrictos lineamientos científicos y éticos.
Antes de que pueda iniciarse un estudio clínico, un comité de revisión independiente o un comité de ética deben evaluarlo. En EE. UU., a este grupo se lo denomina “Institutional Review Board” (Junta de Revisión Institucional, IRB). El IRB está compuesto por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.
Solo pueden participar las personas que cumplan con todos los criterios de selección para un estudio clínico. El equipo del estudio del centro que usted seleccione evaluará sus antecedentes médicos y su estado de salud actual en función de los criterios de selección. Ellos determinarán si reúne los requisitos para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al equipo del estudio a determinar si puede participar.
Un medicamento de investigación es un fármaco que aún no ha sido aprobado para el uso del público general. Para que lo aprueben, el medicamento en investigación debe probarse en estudios de investigación para comprobar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.
Si tiene alguna pregunta sobre este estudio o sobre su participación, póngase en contacto con el centro del estudio más próximo o más práctico para usted. Consulte el mapa anterior para encontrar la información de contacto.
Para obtener información general sobre la investigación clínica, visite la sección Preguntas frecuentes en la página de inicio.
Imprima esta página con la información sobre el estudio o envíesela por correo electrónico a su médico para que analicen juntos el estudio clínico durante su próxima visita.
Hable con su médico o con su equipo de atención médica para que lо ayuden.
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