¿Usted o un ser querido tiene cirrosis hepática causada por esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH)?
Obtenga más información sobre la MASH y el estudio de investigación MK-6024-017 para adultos con MASH.
¿Qué es la cirrosis causada por MASH?
La esteatohepatitis asociada con disfunción metabólica (MASH, previamente llamada NASH) es una forma grave de enfermedad por hígado graso asociada con problemas de salud como sobrepeso, diabetes tipo 2, nivel alto de LDL (colesterol malo) y síndrome metabólico.
La cirrosis es una forma grave de MASH, en la que la acumulación de grasa y la inflamación provocan rigidez y formación de cicatrices en el hígado. La cirrosis puede provocar insuficiencia hepática y cáncer.
NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL
NCT06465186
Cuando hable con su médico o representante del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo.
¿Qué es el estudio clínico MK-6024-017?
Este estudio clínico está evaluando un medicamento del estudio en investigación, MK-6024, en adultos con cirrosis hepática causada por MASH. Los investigadores compararán el medicamento del estudio en investigación con un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en investigación, pero no contiene principios activos.
El medicamento del estudio en investigación se administra aplicando una inyección justo debajo de la piel. La inyección se aplica en el área grasa del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo 1 vez por semana con una jeringa precargada.
Si reúne los requisitos y decide participar, estará en este estudio durante aproximadamente 43 semanas (unos 10 meses). Tendrá alrededor de 10 visitas programadas al centro del estudio para realizarle pruebas y evaluaciones médicas. También tendrá al menos 3 visitas por vía telefónica con el médico del estudio o un integrante del personal del estudio.
Los investigadores quieren saber más sobre:
- La seguridad de MK-6024 y qué tanbien las personas lo toleran.
- Qué tanbien puede actuar MK-6024 en comparación con un placebo.
- Si MK-6024 puede tener un impacto en el peso corporal en comparación
con un placebo.
Aproximadamente 80 personas participarán en este estudio.
Cómo reunir los requisitos:
Es posible que pueda participar en este estudio si cumple con lo siguiente
- Tiene de 18 a 80 años de edad.
- Tiene un diagnóstico de cirrosis hepática causada por MASH.
- No tiene diabetes, O BIEN si tiene diabetes tipo 2, su A1C es igual o inferior al 9%.
- No tiene otra enfermedad hepática crónica.
Hay requisitos adicionales que el médico del estudio puede analizar con usted.
Si reúne los requisitos y decide participar:
- Recibirá el tratamiento del estudio y toda la atención médica relacionada con el estudio sin costo alguno.
- Un médico del estudio monitoreará rigurosamente su MASH, su cirrosis y su salud general.
- Es posible que sea elegible para recibir reembolsos por los gastos de traslado relacionados con el estudio.
¿Recibiré el medicamento del estudio en investigación?
Los participantes de este estudio serán asignados aleatoriamente (al azar) a 1 de 2 grupos.
- El grupo 1 recibirá el medicamento del estudio en investigación.
- El grupo 2 recibirá un placebo.
Cada participante tiene las mismas probabilidades de que lo asignen a uno u otro grupo. Durante el estudio, los participantes también continuarán tomando sus medicamentos habituales.
¿Qué sucederá durante este estudio?
El estudio tiene 3 partes: selección, tratamiento del estudio y seguimiento.
Selección
Alrededor de 7 semanas
Se le realizarán pruebas médicas para determinar si reúne los requisitos para participar en el estudio. Visitará el centro del estudio 2 o más veces.
Tratamiento
Alrededor de 28 semanas
Recibirá el medicamento del estudio en investigación o un placebo. Visitará el centro del estudio aproximadamente 7 veces.
Seguimiento
Alrededor de 9 semanas
Tendrá 1 visita unas 9 semanas después de su última dosis del medicamento del estudio.
El médico o el personal del estudio también puede ponerse en contacto con usted entre las visitas del estudio para comprobar su estado de salud.
Pruebas del estudio
Durante el estudio, se le harán diferentes pruebas para evaluar su salud. No todas las pruebas se realizan en cada visita.
Las pruebas incluyen, entre otras:
- Exámenes físicos
- Análisis de sangre
- Signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial)
- ECG (electrocardiogramas, que monitorean su corazón)
- Gammagrafía hepática con VCTE (FibroScan)
- IRM (imagen por resonancia magnética)
- Pruebas de embarazo (si usted puede quedar embarazada)
- Responder preguntas sobre su salud y calidad de vida
También recibirá una revisión y asesoramiento sobre su dieta, ejercicio y consumo de alcohol. Si tiene diabetes tipo 2, se realizará una revisión y un manejo adicionales de los niveles altos o bajos de azúcar en sangre.
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Cuando ingrese su código postal, el mapa mostrará el centro más cercano a su área. Haga clic en el botón “Submit Your Info” (Enviar su información) si desea proporcionar información adicional para ver si reúne los requisitos. También puede llamar a los centros del estudio para obtener más información.
Preguntas frecuentes
Acerca de la MASH y la cirrosis
Es posible que tenga más probabilidades de desarrollar MASH si tiene alguna de las siguientes afecciones1:
- Obesidad
- Colesterol alto
- Presión arterial alta
- Enzimas hepáticas elevadas
- Diabetes de tipo 2
- Antecedentes familiares
Las personas con MASH no suelen tener síntomas. Por lo general, se considera el diagnóstico de MASH cuando las personas tienen resultados anormales en las pruebas hepáticas sin otra explicación o cuando las imágenes abdominales muestran una acumulación de grasa en el hígado. Luego, su médico puede solicitar exámenes de diagnóstico por imágenes, análisis de sangre y una biopsia de hígado adicionales para confirmar el diagnóstico.2
La cirrosis es la formación de cicatrices en el tejido hepático causada por la acumulación de grasa, hinchazón e inflamación. Puede provocar enfermedad hepática terminal, cáncer y la muerte.3
La MASH es una de las principales causas de cirrosis.3 Alrededor del 20 % de las personas con MASH desarrollarán cirrosis.4
Acerca del estudio clínico MK-6024-017
El estudio clínico MK-6024-17 evalúa la seguridad de un medicamento del estudio en investigación. El estudio clínico también examina el funcionamiento del medicamento del estudio en investigación en comparación con un placebo y su impacto en la grasa hepática, la formación de cicatrices, la rigidez y el peso corporal en comparación con un placebo.
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio clínico con usted. Si es elegible y decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que presenta, por escrito, el propósito del estudio clínico, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en investigación, pero no contiene el medicamento activo. En este estudio de investigación, los participantes serán asignados aleatoriamente (asignados al azar) a 1 de 2 grupos de tratamiento del estudio. Existe una probabilidad del 50% de recibir el medicamento del estudio en investigación o un placebo.
Privacidad, interrupción de la participación, costos y permiso
El personal del estudio respeta y protege su privacidad. No compartirán su información, excepto cuando lo exija la ley, y almacenarán su información personal con códigos que no lo identifiquen. El formulario de consentimiento informado (completado por usted antes de la participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Sí, su participación en el estudio clínico es completamente voluntaria y puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier medicamento no utilizado.
No, recibirá el tratamiento del estudio sin costo alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.
No, su médico no tiene que otorgar permiso para que usted participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, puede comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su progreso.
Acerca de la investigación clínica
Un estudio clínico, a veces denominado estudio de investigación o estudio clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento del estudio es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad del participante es la prioridad. Existen reglas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para estudios clínicos. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios sigan estrictas pautas científicas y éticas.
Para que un estudio clínico pueda comenzar, una junta de revisión o comité de ética debe revisar el estudio. En los EE. UU., este grupo se denomina Junta de revisión institucional (IRB). En otros países, este grupo se denomina Comité de Ética (CE). Las IRB y CE están compuestas por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.
Solo podrán participar personas que cumplan todos los criterios de elegibilidad para un estudio clínico. El personal del estudio del centro que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual y los comparará con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si es elegible para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser elegible.
Un medicamento del estudio en investigación es un medicamento que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para lograr su aprobación, el medicamento del estudio en investigación debe ser probado en estudios clínicos para ver si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.
El estudio clínico MK-6024-017 evalúa un medicamento del estudio en investigación en adultos con cirrosis causada por MASH para ver cómo podría afectar la grasa hepática, la formación de cicatrices, la rigidez y el peso corporal.
Si es elegible y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta que pueda tener.
Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite https://staging.merckclinicaltrials.com/faq/?lang=es
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, dé el siguiente paso para determinar si reúne los requisitos.
Hable con su médico o equipo de atención
Imprima esta página con detalles sobre el estudio o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio de investigación durante su próxima visita.
Obtenga ayuda para hablar con su médico o equipo de atención
Comuníquese con nuestro Centro de información del estudio
Para obtener más información, llame al 1-888-577-8839.
NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL
NCT06465186
Cuando hable con su médico o representante del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre lo siguiente:
- El medicamento en investigación que se está estudiando.
- Cuáles son los posibles riesgos y beneficios para los participantes.
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Visite nuestra página “Qué tener en cuenta” para encontrar más preguntas y reflexionar.
Referencias:
- Yanai H, Adachi H, Hakoshima M, Hiroki A, Lida S, Katsuyama H. Metabolic-dysfunction-associated steatotic liver disease—its pathophysiology, association with atherosclerosis and cardiovascular disease, and treatments. Int J Mol Sci. 23 de octubre de 2023; 24(20):15473. doi:10.3390/ijms242015473
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. Julio de 2018; 24:908-22. doi:10.1038/s41591-018-014-9
- Cirrhosis of the Liver. American Liver Foundation. Accessed June 7, 2024. https://liverfoundation.org/liver-diseases/complications-of-liver-disease/cirrhosis/
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic steatohepatitis: a review. JAMA. 2020 Mar 24-31;323(12):1175-83. Erratum in: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619. doi:10.1001/jama.2020.2298