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En este estudio, los investigadores están evaluando el medicamento en investigación MK-4482, también conocido como molnupiravir, en adultos con COVID-19 que tienen un riesgo alto de enfermedad grave. Este estudio se realiza para determinar si el medicamento en investigación es seguro y eficaz, y si puede ayudar a prevenir que los síntomas de la COVID-19 duren mucho tiempo o regresen después de la infección original.
¿Cuál es el medicamento en investigación?
Si participa en este estudio, recibirá el medicamento en investigación o un placebo. Tiene las mismas probabilidades (como cuando se lanza una moneda al aire) de recibir el medicamento en investigación o el placebo. Ambos son comprimidos que se toman 2 veces al día durante 5 días.
Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene principios activos. Los investigadores usan un placebo para ayudarlos a comprender mejor los efectos del medicamento del estudio.
El medicamento en investigación, molnupiravir, ha sido aprobado en algunos países para tratar a adultos con COVID-19, pero es posible que no esté aprobado en su país.
NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL
NCT06667700
Cuando hable con su médico o representante del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo.
Imprima esta página con información detallada sobre el estudio o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio de investigación durante su próxima visita.
Es posible que pueda participar en este estudio si tiene 18 años o más, y cumple con lo siguiente:
Tiene una afección de salud que puede hacerlo más propenso a enfermarse gravemente por COVID-19.
No está en el hospital por ningún motivo.
Existen requisitos adicionales que determinan si usted reúne los requisitos
para participar en este estudio, que el médico del estudio analizará con usted. No es necesario que tenga COVID-19 actualmente para considerar participar en este estudio.
Si reúne los requisitos y decide participar:
Es posible que reciba el medicamento en investigación y que se le realicen todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.
Un médico del estudio monitoreará rigurosamente su salud general.
Es posible que reciba reembolsos por los gastos de traslado relacionados con el estudio.
Es posible que ayude a los investigadores a obtener más información sobre la COVID-19 y el medicamento en investigación.
La participación en el estudio de investigación es voluntaria, y usted es libre de retirarse en cualquier momento. Se mantendrá su privacidad durante todo el estudio.
Es posible que participe en este estudio durante, aproximadamente, 6 meses si actualmente tiene síntomas de COVID-19 y tiene un resultado positivo en la prueba de COVID-19.
También puede participar si actualmente no tiene síntomas de COVID-19. En este caso, los investigadores le pedirán que esté atento por si presenta síntomas de COVID-19 hasta que tenga COVID-19. Esto puede significar que participe en el estudio durante más de 6 meses.
Si participa en el estudio, visitará el centro del estudio, aproximadamente, 7 veces. También tendrá, aproximadamente, 3 visitas virtuales (por video o teléfono) con el equipo del estudio.
Datos claves del estudio
Duración del estudio
Duración del estudio: la participación activa dura, aproximadamente, 6 meses después del inicio de los síntomas de COVID-19 y un resultado positivo en la prueba de COVID-19.
Diseño del estudio: aproximadamente 3082 participantes elegibles serán asignados en una proporción 1:1 para recibir el medicamento en investigación o un placebo. Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero no contiene medicamento activo.
Tiene las mismas probabilidades (como cuando se lanza una moneda al aire) de recibir el medicamento en investigación o el placebo. Ambos se presentan en forma de comprimidos que se toman 2 veces al día durante 5 días.
Fechas de inicio y finalización del estudio
Fecha de inicio del estudio
Diciembre 2, 2024
Fecha de finalización primaria estimada
Enero 26, 2031
Fecha estimada de finalización del estudio
Enero 26, 2031
Este estudio tiene hasta 5 períodos:
Selección opcional
Esto sucederá si no tiene síntomas de COVID-19. Esto puede durar hasta varios años desde su primera visita hasta que tenga síntomas de COVID-19 y un resultado positivo en la prueba de COVID-19. El equipo del estudio le recordará que se realice una prueba de COVID-19 si tiene síntomas.
Selección de pacientes sintomáticos
Esto sucederá después de que comiencen los síntomas y tenga un resultado positivo en la prueba de COVID-19. Se le realizarán exámenes médicos en, al menos, 1 visita durante un período de alrededor de 48 horas para ver si puede participar en este estudio.
Intervención
Visitará el centro del estudio 3 veces durante 5 días. También tomará el medicamento en investigación o un placebo durante este período.
Seguimiento principal
Visitará el centro del estudio 3 veces durante 28 días.
Seguimiento extendido
Tendrá 3 visitas virtuales durante, aproximadamente, 4 meses. Durante estas visitas, el médico del estudio o un miembro del equipo del estudio hablará con usted acerca de cómo se encuentra.
Pruebas del estudio
Durante el estudio, usted tendrá que:
Realizarse determinados exámenes médicos, como:
Un examen físico
Análisis de sangre
Registro de sus signos vitales (frecuencia cardíaca, temperatura y nivel de oxígeno)
Pruebas de embarazo (si puede quedar embarazada)
Responder preguntas sobre sus síntomas y cómo afectan su vida y sus actividades
Registrar sus síntomas y cuándo toma los comprimidos del estudio en un diario electrónico
Puede haber exámenes adicionales que el personal del estudio analizará con el participante.
La COVID-19 es una enfermedad causada por un virus. Los síntomas pueden sentirse como un resfriado, una gripe o una neumonía. La mayoría de las personas que tienen COVID-19 se recuperan fácilmente, pero algunas pueden enfermarse gravemente. Tener determinadas afecciones de salud puede hacerlo más propenso a tener efectos secundarios o síntomas graves de COVID-19.
Algunas de estas afecciones incluyen:
Afecciones de salud o medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario
Trasplante de órganos
Trasplante de médula ósea
Cáncer
Diabetes
Enfermedad pulmonar, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
VIH
Enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca o un infarto previo
Enfermedad renal o diálisis
Enfermedades hepáticas como cirrosis
Accidente cerebrovascular previo u otras afecciones neurológicas (cerebrales y nerviosas)
Además, a medida que las personas envejecen, y a partir de los 50 años de edad aproximadamente, la probabilidad de enfermarse gravemente por COVID-19 aumenta. Es posible que las personas que se enfermen gravemente por COVID-19:
Necesiten asistir al hospital
Estén en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del hospital
Necesiten utilizar un respirador (máquina para respirar) para ayudarlas a respira
Incluso pierdan la vida
Centros donde se realiza el estudio
En algunos casos puede haber cambios en los centros que se muestran. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Preguntas frecuentes
Acerca del estudio MOVe-NOW
El estudio MOVe-NOW evalúa la seguridad de un medicamento en investigación en adultos que tienen un riesgo alto de enfermedad grave, y si el medicamento en investigación puede ayudar a prevenir que los síntomas de COVID-19 duren mucho tiempo o regresen después de la infección original.
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio de investigación con usted. Si decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que presenta, por escrito, el propósito del estudio de investigación, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Un placebo es un material que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero no contiene ningún medicamento activo. Los investigadores usan un placebo para ayudarlos a comprender mejor los efectos del medicamento del estudio.
Tiene las mismas probabilidades (como cuando se lanza una moneda al aire) de recibir el medicamento en investigación o el placebo. Ambos son comprimidos que se toman 2 veces al día durante 5 días.
Privacidad, retiro, costos y permiso
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto cuando lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifiquen a usted. El formulario de consentimiento informado (que usted completa antes de participar) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Su participación en el estudio de investigación es completamente voluntaria, y usted puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que informe al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para realizar una visita final y devolver cualquier medicamento del estudio sin usar.
No, recibirá el medicamento del estudio sin costo alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.
No, su médico no tiene que darle permiso para participar. Sin embargo, usted o el médico del estudio (con su permiso), puede contactarse con su médico particular para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico al tanto de su salud.
Acerca de los estudios de investigación
Un estudio de investigación, también conocido como un ensayo de investigación, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento del estudio en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad de los participantes es la prioridad. Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para participar en estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictas pautas científicas y éticas.
Antes de que un estudio de investigación pueda comenzar, una junta de revisión o un comité de ética deben revisarlo. En los Estados Unidos, este grupo se denomina Junta de Revisión Institucional (IRB). Una IRB está compuesta por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.
Solo pueden participar las personas que reúnan todos los criterios de elegibilidad del estudio de investigación. El personal del estudio del centro que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual y los comparará con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si reúne los requisitos para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si reúne los requisitos.
Un medicamento en investigación es un medicamento que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para ser aprobado, el medicamento en investigación debe ser evaluado en estudios de investigación para determinar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.
En este estudio, los investigadores están evaluando el fármaco en investigación MK-4482, también conocido como molnupiravir, en adultos que tienen COVID-19 y que tienen un riesgo alto de enfermedad grave. Este estudio se realiza para determinar si el fármaco en investigación es seguro y eficaz, y si puede ayudar a prevenir que los síntomas de COVID-19 duren mucho tiempo o regresen después de la infección original.
Si reúne los requisitos y decide participar, el equipo del estudio estará a su disposición para responder cualquier pregunta que pueda tener.
Si le interesa participar en este estudio de investigación, dé el siguiente paso para determinar si reúne los requisitos.
Hable con su médico o equipo de atención
Imprima esta página con información detallada sobre el estudios de investigación o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio de investigación durante su próxima visita.
