Glossaire des termes de l’essai clinique

Actif, sans recrutement

L’essai clinique est en cours, mais les chercheurs ne recherchent plus de participants pour le moment.

Événement indésirable

Un problème médical qui se produit ou s’aggrave pendant un essai clinique ou dans un certain délai après la fin de l’essai. Un événement indésirable peut ou non être causé par le traitement expérimental qu’une personne a pris.

Essai clinique (ou étude de recherche)

Un essai clinique est une étude de recherche conçue pour apprendre comment notre corps répond aux médicaments expérimentaux ou à d’autres traitements expérimentaux. Pendant l’essai clinique, les participants sont répartis pour recevoir un traitement ou parfois pour ne recevoir aucun traitement. L’objectif d’un essai est habituellement de trouver des moyens de prévenir, de diagnostiquer ou de traiter une maladie ou une autre affection médicale.

Phases de l’essai clinique

Tout traitement (vaccin, médicament, dispositif médical ou procédure) doit être soumis à 4 phases d’essais cliniques. Chaque phase évalue l’innocuité du traitement, son efficacité, la quantité (dose) et les effets secondaires.

Affection

Maladie, trouble, syndrome, affection ou blessure que les chercheurs étudient.

Essai contrôlé

Un type d’essai clinique qui compare un traitement à un autre. Souvent, un nouveau traitement expérimental est comparé à un traitement standard ou habituel (appelé le traitement témoin). Le groupe témoin pourrait être un groupe de participants au même essai ou un groupe de participants d’une étude ou d’un essai antérieurs.

Critères d’admissibilité

Les exigences que doivent remplir les personnes qui veulent participer à l’essai clinique. Celles-ci comprennent des critères d’inclusion (facteurs qui permettent à une personne de participer à un essai) et des critères d’exclusion (facteurs qui empêchent une personne de participer à un essai). Par exemple, un essai ne peut accepter que des participants qui ont atteint ou n’ont pas atteint certains âges.

Recrutement

Le nombre de participants à un essai clinique. « Le recrutement estimé » est le nombre de participants dont les chercheurs ont besoin pour l’essai.

Critères d’exclusion

Les facteurs (ou raisons) qui empêchent une personne de participer à un essai clinique.

Accès élargi

Un processus réglementé par les organismes de réglementation qui permet aux sociétés pharmaceutiques de fournir un nouveau traitement expérimental (avant son approbation) aux patients atteints de maladies ou d’affections graves qui ne peuvent pas participer à un essai clinique.

Critères d’inclusion

Les facteurs (ou raisons) qui permettent à une personne de participer à un essai clinique.

Consentement éclairé

Le consentement éclairé est le processus au cours duquel les chercheurs discutent avec des personnes qui songent à s’inscrire ou qui se sont inscrites à un essai clinique. Ils vous demanderont de lire un formulaire d’information et de consentement (ICF) qui décrit les avantages et les risques possibles. Il vous indique que la participation à l’essai est volontaire et que vous pouvez vous en retirer à tout moment.

L’objectif du processus de consentement éclairé est de protéger les participants qui s’inscrivent à des essais cliniques. Le processus de consentement éclairé commence lorsqu’un participant possible demande pour la première fois des renseignements sur un essai et se poursuit jusqu’à la fin de l’essai.

Formulaire d'information et de consentement (ICF)

Le document utilisé dans le processus de consentement éclairé.

Comité d’éthique de la recherche (Institutional Review Board ou IRB)

Un comité de médecins, d’experts des données, de défenseurs communautaires et d’autres personnes qui aident à s’assurer qu’un essai est mené de manière éthique et que les droits des participants sont protégés. Ils examinent, approuvent et vérifient le plan (protocole) de l’essai qui explique ce que les chercheurs feront pendant l’essai. Par exemple, ils examineront le formulaire d’information et de consentement.

Médicament expérimental

Un médicament ou un produit biologique utilisé dans un essai clinique, mais qui n’a pas été approuvé par les agences réglementaires (le médicament n’est pas disponible pour être prescrit par un médecin ou est disponible, mais non approuvé par les agences réglementaires pour l’utilisation étudiée).

Études ouvertes

Les études qui recrutent des participants maintenant ou à l’avenir, ou qui concernent des médicaments offerts dans le cadre d’un accès élargi (peuvent être utilisés par certains patients avant l’approbation de l’organisme de réglementation).

Placebo

Substance d’apparence semblable qui ne contient pas de médicament ou de traitement actif. Un placebo est conçu pour avoir l’apparence et le goût du médicament à l’étude et pour être administré comme celui-ci.

Protocole

La description écrite d’un essai clinique. Il comprend les objectifs, la conception et les méthodes de l’essai. Il peut également comprendre des données et des renseignements généraux scientifiques.

Promoteur

L’organisme ou la personne qui entame l’essai, qui paie pour sa réalisation et qui détient l’autorité et le contrôle sur celui-ci.

Vaccins

Un traitement qui aide à protéger contre certaines infections, généralement administré par une injection.