Essais cliniques
L’objectif de cette étude de phase 2/3, à répartition aléatoire, multicentrique, ouverte, de confirmation de la dose et d’expansion de la dose est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du zilovertamab védotine (ZV) en association avec les options de soins usuels pour le traitement du LDGCBrr. Cette étude sera divisée en deux parties : confirmation de la dose (partie 1) et expansion de l’efficacité (partie 2) et inscrira des participants âgés d’au moins 18 ans atteints de LDGCBrr. Les hypothèses sont les suivantes : Le ZV en association avec le rituximab, la gemcitabine et l’oxaliplatine (R-GemOx) est supérieur à R-GemOx en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) par critère de réponse Lugano selon comité d’examen indépendant à l’insu (BICR); et le ZV en association avec la bendamustine rituximab (BR) est supérieur à la BR en ce qui concerne la SSP selon le critère de réponse au Lugano par le BICR.
Avec la modification 4 du protocole (en vigueur du 04-avril-2024), l’inscription à la cohorte B (groupes de l’étude bendamustine Rituximab [BR] et ZV + BR) est interrompue. Aucune analyse des résultats d’efficacité et vérification des hypothèses ne sera effectuée pour la cohorte B.
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NUMÉRO DE RÉFÉRENCE DE L’ESSAI NATIONAL | NCT05139017 |
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Affections | LDGCB, Lymphome diffus à grandes cellules B |
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Tranche d’âge | 18+ |
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Sexe | Tous |
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Phase actuelle de l’essai | 2 |
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Dates de début et de fin de l’essai | [01-14-2022] [09-24-2027] |
Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes admissible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces renseignements pourraient être utiles pour entamer une conversation avec votre médecin.
Affections
LDGCB, Lymphome diffus à grandes cellules B
Dans les essais de phase 2, les chercheurs essaient de découvrir si un traitement produit l’effet désiré chez environ 100 à 500 participants, habituellement les personnes atteintes de l’affection médicale que le traitement est censé traiter. Dans les essais sur les vaccins, les participants sont habituellement en bonne santé. Les essais de phase 2 peuvent se dérouler dans un cabinet de médecin, une clinique ou un hôpital.
Dans les essais de phase 3, les chercheurs essaient de déterminer si un traitement produit l’effet désiré chez un grand nombre de personnes, généralement environ 1 000 à 5 000 participants atteints de l’affection médicale que le traitement est censé traiter. Dans les essais sur les vaccins, les participants peuvent être en bonne santé ou avoir des maladies ou des affections. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet de médecin, une clinique ou un hôpital.
Les emplacements indiqués peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez composer le numéro indiqué dans les résultats de l’emplacement pour confirmer le centre d’essai le plus proche. Parlez à un membre du centre d’essai pour obtenir de plus amples renseignements.