Objectif de l’essai

L’objectif de cette étude de phase 2/3, à répartition aléatoire, multicentrique, ouverte, de confirmation de la dose et d’expansion de la dose est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du zilovertamab védotine (ZV) en association avec les options de soins usuels pour le traitement du LDGCBrr. Cette étude sera divisée en deux parties : confirmation de la dose (partie 1) et expansion de l’efficacité (partie 2) et inscrira des participants âgés d’au moins 18 ans atteints de LDGCBrr. Les hypothèses sont les suivantes : Le ZV en association avec le rituximab, la gemcitabine et l’oxaliplatine (R-GemOx) est supérieur à R-GemOx en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) par critère de réponse Lugano selon comité d’examen indépendant à l’insu (BICR); et le ZV en association avec la bendamustine rituximab (BR) est supérieur à la BR en ce qui concerne la SSP selon le critère de réponse au Lugano par le BICR.

Avec la modification 4 du protocole (en vigueur du 04-avril-2024), l’inscription à la cohorte B (groupes de l’étude bendamustine Rituximab [BR] et ZV + BR) est interrompue. Aucune analyse des résultats d’efficacité et vérification des hypothèses ne sera effectuée pour la cohorte B.

Afficher les renseignements complets sur l’essai sur le site ClinicalTrials.gov
NUMÉRO DE RÉFÉRENCE DE L’ESSAI NATIONAL NCT05139017
Affections LDGCB, Lymphome diffus à grandes cellules B
Tranche d’âge 18+
Sexe Tous
Phase actuelle de l’essai 2
Dates de début et de fin de l’essai [01-14-2022] [09-24-2027]

À propos de l’essai

Admissibilité

Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes admissible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces renseignements pourraient être utiles pour entamer une conversation avec votre médecin.

Affections

LDGCB, Lymphome diffus à grandes cellules B

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Essai de phase 2

Dans les essais de phase 2, les chercheurs essaient de découvrir si un traitement produit l’effet désiré chez environ 100 à 500 participants, habituellement les personnes atteintes de l’affection médicale que le traitement est censé traiter. Dans les essais sur les vaccins, les participants sont habituellement en bonne santé. Les essais de phase 2 peuvent se dérouler dans un cabinet de médecin, une clinique ou un hôpital.

Essai de phase 3

Dans les essais de phase 3, les chercheurs essaient de déterminer si un traitement produit l’effet désiré chez un grand nombre de personnes, généralement environ 1 000 à 5 000 participants atteints de l’affection médicale que le traitement est censé traiter. Dans les essais sur les vaccins, les participants peuvent être en bonne santé ou avoir des maladies ou des affections. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet de médecin, une clinique ou un hôpital.

Emplacements des essais (0)

Les emplacements indiqués peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez composer le numéro indiqué dans les résultats de l’emplacement pour confirmer le centre d’essai le plus proche. Parlez à un membre du centre d’essai pour obtenir de plus amples renseignements.

Que pouvez-vous faire ensuite?

Discutez-en avec votre médecin ou votre équipe de soins de santé

Imprimez cette page avec des détails sur l’essai ou envoyez-la par courriel à votre médecin pour discuter de l’essai clinique lors de votre prochaine visite.

Obtenez de l’aide en parlant à votre médecin ou à votre équipe de soins de santé

NUMÉRO DE RÉFÉRENCE DE L’ESSAI NATIONAL

NCT05139017

Lorsque vous parlez à votre médecin ou à un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir en main le numéro de référence de l’essai national.

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