Actif, ne recrute pas

Objectif de l’essai

Il s’agit d’une étude en deux parties (phase 2/phase 3) sur le V940, un traitement personnalisé contre les néoantigènes (INT) et le pembrolizumab chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde cutané avancé (CEC) localement résécable. La phase 2 comporte trois groupes de traitement, soit le V940 plus le pembrolizumab, administré en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant avec la norme de soins (SOC), la norme de soins (résection chirurgicale avec/sans radiothérapie (TR) adjuvante seulement à la discrétion du chercheur) et le pembrolizumab en monothérapie en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant avec la norme de soins. Cette phase évaluera l’innocuité et l’efficacité du V940 en association avec le pembrolizumab en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde cutané avancé (CEC) localement résécable par rapport à la norme de soins seulement. L’hypothèse principale est que l’association V940 plus pembrolizumab avec SOC est supérieure à la norme de soins uniquement en ce qui concerne la survie sans événement (SSE) selon l’évaluation du chercheur. La phase 3 d’expansion sera déterminée par la décision prédéterminée de Go-No-Go dans laquelle 412 participants supplémentaires seront répartis aléatoirement pour recevoir le V940 en association avec le pembrolizumab avec la norme de soins et la norme de soins seulement, sans modifier les critères d’inclusion/exclusion pour l’inscription supplémentaire ou les critères d’évaluation de l’étude.

Afficher les renseignements complets sur l’essai sur le site ClinicalTrials.gov
NUMÉRO DE RÉFÉRENCE DE L’ESSAI NATIONAL NCT06295809
Affections Carcinome, cellules squameuses, Néoplasmes cutanés
Tranche d’âge 18+
Sexe Tous
Phase actuelle de l’essai 2
Dates de début et de fin de l’essai [04-18-2024] [05-06-2033]

À propos de l’essai

Admissibilité

Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes admissible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces renseignements pourraient être utiles pour entamer une conversation avec votre médecin.

Affections

Carcinome, cellules squameuses, Néoplasmes cutanés

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Essai de phase 2

Dans les essais de phase 2, les chercheurs essaient de découvrir si un traitement produit l’effet désiré chez environ 100 à 500 participants, habituellement les personnes atteintes de l’affection médicale que le traitement est censé traiter. Dans les essais sur les vaccins, les participants sont habituellement en bonne santé. Les essais de phase 2 peuvent se dérouler dans un cabinet de médecin, une clinique ou un hôpital.

Essai de phase 3

Dans les essais de phase 3, les chercheurs essaient de déterminer si un traitement produit l’effet désiré chez un grand nombre de personnes, généralement environ 1 000 à 5 000 participants atteints de l’affection médicale que le traitement est censé traiter. Dans les essais sur les vaccins, les participants peuvent être en bonne santé ou avoir des maladies ou des affections. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet de médecin, une clinique ou un hôpital.

Emplacements des essais (0)

Les emplacements indiqués peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez composer le numéro indiqué dans les résultats de l’emplacement pour confirmer le centre d’essai le plus proche. Parlez à un membre du centre d’essai pour obtenir de plus amples renseignements.

Que pouvez-vous faire ensuite?

Discutez-en avec votre médecin ou votre équipe de soins de santé

Imprimez cette page avec des détails sur l’essai ou envoyez-la par courriel à votre médecin pour discuter de l’essai clinique lors de votre prochaine visite.

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NUMÉRO DE RÉFÉRENCE DE L’ESSAI NATIONAL

NCT06295809

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