Étude sur le néoadjuvant V940 et le pembrolizumab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (V940-007)

Il s’agit d’une étude en deux parties (phase 2/phase 3) sur le V940, un traitement personnalisé contre les néoantigènes (INT) et le pembrolizumab chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde cutané avancé (CEC) localement résécable. La phase 2 comporte trois groupes de traitement, soit le V940 plus le pembrolizumab, administré en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant avec la norme de soins (SOC), la norme de soins (résection chirurgicale avec/sans radiothérapie (TR) adjuvante seulement à la discrétion du chercheur) et le pembrolizumab en monothérapie en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant avec la norme de soins. Cette phase évaluera l’innocuité et l’efficacité du V940 en association avec le pembrolizumab en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde cutané avancé (CEC) localement résécable par rapport à la norme de soins seulement. L’hypothèse principale est que l’association V940 plus pembrolizumab avec SOC est supérieure à la norme de soins uniquement en ce qui concerne la survie sans événement (SSE) selon l’évaluation du chercheur. La phase 3 d’expansion sera déterminée par la décision prédéterminée de Go-No-Go dans laquelle 412 participants supplémentaires seront répartis aléatoirement pour recevoir le V940 en association avec le pembrolizumab avec la norme de soins et la norme de soins seulement, sans modifier les critères d’inclusion/exclusion pour l’inscription supplémentaire ou les critères d’évaluation de l’étude.